La Agencia de Protección de Datos (AEPD) investiga un estudio realizado sin el consentimiento del paciente

16 de febrero de 2024

La Agencia de Protección de Datos (AEPD) ha iniciado una investigación sobre el posible uso irregular de muestras de sangre tomadas a pacientes hospitalizados en el Hospital Virgen Macarena de Sevilla para la elaboración de un estudio clínico sin haberles informado de esa finalidad ni haber obtenido su consentimiento informado. Estos hechos han sido puestos en conocimiento de la dirección del centro hospitalario, que ha abierto una investigación interna, y de la gerencia del Servicio Andaluz de Salud. La investigación clínica al centro Virgen Macarena tampoco contaba con la autorización previa preceptiva del Comité de Ética de Investigación. Esta práctica podría contravenir la Ley de Investigación Biomédica, que estipula que toda investigación en seres humanos debe contar con la autorización expresa del Comité de Ética de Investigación Clínica.

Los efectos antidepresivos de los psicodélicos pueden estar exagerados en algunos ensayos clínicos

Por Alfredo Calcedo • 28 de abril de 2025
Los diferentes diseños de estudios de ensayos psicodélicos pueden afectar el cegamiento y la expectativa del paciente, lo que puede llevar a efectos sesgados del tratamiento. Esta revisión y metanálisis tuvo como objetivo examinar la asociación entre la eficacia de los antidepresivos y los diseños de estudio en ensayos con psicodélicos. Los resultados indican que la intensidad del efecto antidepresivo de los psicodélicos depende en gran medida del diseño del estudio. Por ejemplo, aquellos estudios que compararon el tratamientos con psicodélicos con diseños de grupo único pre-post, con fármacos no activos como placebo o con control en lista de espera reportaron un efecto antidepresivo importante, sin embargo, los estudios que utilizaron fármacos activos como placebo (normalmente dosis muy bajas de psicodélicos); los psicodélicos (psilocibina, MDMA y LSD) no reportaron efectos antidepresivos significativos.

Influencia del tabaquismo en el metabolismo y los efectos de los fármacos

Por Alfredo Calcedo • 28 de abril de 2025
El objetivo de esta revisión sistemática fue resumir la evidencia científica sobre los posibles cambios inducidos por el tabaquismo en la farmacocinética o la farmacodinamia de los fármacos , sus posibles mecanismos de acción y sus efectos relacionados. La mayoría de los estudios incluidos ( n = 20) investigaron fármacos para trastornos psiquiátricos o neurológicos, mostrando una reducción en la concentración plasmática o un aumento en el aclaramiento del fármaco en fumadores, así como antibióticos metronidazol y cicloserina. Además, siete artículos se centraron en fármacos contra el cáncer indicando un aumento en el metabolismo del fármaco. La inducción de la enzima citocromo CYP1A2 es el mecanismo más común que media la reducción de las concentraciones de fármacos por el tabaquismo. Conclusión: los resultados indican un mayor riesgo de fracaso terapéutico para los fumadores y representan una motivación adicional para fomentar el abandono del hábito de fumar o prestar atención a la formulación de una terapia personalizada.

Efectos negativos durante el tratamiento con placebo

Por Alfredo Calcedo • 28 de abril de 2025
Revisión sistemática y metaanálisis para investigar si la respuesta al placebo varía según los principales diagnósticos psiquiátricos. Resultados: el tratamiento con placebo se asocia con efectos adversos que difieren entre diagnósticos psiquiátricos. El principal efecto negativo fue la ausencia de efecto, con variaciones diagnósticas que corroboran los hallazgos sobre la respuesta positiva al placebo de análisis anteriores. La esquizofrenia tuvo la evolución menos favorable con placebo, mientras que el trastorno depresivo mayor mostró la evolución más favorable.
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